高洁受邀参加”2025年医疗器械无菌保证技术研讨会“

    2025年3月3-4日，在春暖花开的六朝古都南京，一年一度的”医疗器械无菌保证技术研讨会“如期举行，会议由中国医疗器械行业协会包装专委会主办。广州高洁灭菌与国内灭菌行业专家汇聚一堂，共同探讨学习灭菌行业最新技术发展。会议议程包括：医疗器械行业发展分析、无菌医疗器械现场检查、辐照灭菌标准更新进展、过氧化氢灭菌、灭菌指示物国际标准转化、辐照灭菌、环氧乙烷灭菌参数放行及产品导入和过程等同等。
   此次研讨会精心构筑起一个高水准的交流平台，有力地推动了产学研用各环节的深度交融与协同合作。通过进一步深化行业间的紧密协作，持续加大创新资源的投入力度，积极投身于健康中国的建设进程，汇聚各方力量，携手共进，全力助推医疗器械行业迈向高质量发展的新征程。

广州高洁灭菌技术服务有限公司成立于2019-12-19，注册资本为600万元人民币。企业地址位于广州市黄埔区永安大道63号B栋103房，占地面积2000平方米。公司由多年从事医疗器械灭菌技术的专家团队发起组建，依据ISO 13485、ISO 11135、ISO 17025等标准，并结合属地国法规要求建立了完善的质量管理体系，并持续有效地运行。2021年1月获得TUV莱茵颁发的ISO 13485和ISO 11135证书。战略合作实验室广东纽唯已获得CNAS，国家CMA颁发的实验室认可证书和资质认定证书。
    高洁灭菌公司致力于EO灭菌领域的技术开发与研究，为无菌医疗器械、生物制品、美容及化妆品等行业，以及医疗机构提供灭菌加工服务，是华南地区专业的医疗产品、生物制品、美容及化妆品等行业包装和灭菌的设计、开发确认、检测、培训与技术咨询的专业第三方灭菌加工技术机构。公司拥有完善的灭菌加工生产线，目前已投入使用灭菌加工设备10立方灭菌器1套、20立方灭菌器2套；独立的预热房和近500立方米的专业强制解析间，以及废气处理系统和仪器自动化控制系统。
高洁灭菌严格按照ISO11135、GB18279标准实施医疗器械灭菌工艺确认，使确认产品达到10的负六次方无菌保证水平。提供完整的IQ、OQ、PQ报告，符合国内、国际监管机构医疗器械注册要求。高洁灭菌拥有专业的灭菌技术团队，根据产品预期用途、预期销售的市场、预期的订单量、法规和标准的要求，帮助制定确认方案，保证确认过程的顺利实施，确保确认报告被第三方机构审核的一次性通过。
服务范围：
EO灭菌加工、EO灭菌验证、辐照灭菌验证、湿热灭菌验证、清洗消毒验证、灭菌培训、灭菌技术服务、无菌检测、环氧乙烷残留检测、包装性能检测等专业服务等。