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灭菌验证的核心是确认所选择的灭菌工艺能够始终如一地达到无菌保证水平(SAL,Sterility Assurance Level)。
主要验证方法包括:
物理验证:监测灭菌过程中物理参数(如温度、压力、时间)的控制是否符合要求,确保灭菌设备运行稳定。
化学验证:使用化学指示剂(如温度敏感染料)监测灭菌过程,验证灭菌参数是否达到预期。
生物验证:使用生物指示剂验证灭菌效果。生物指示剂通常是对灭菌工艺较为抗拒的微生物(如芽孢菌),通过在灭菌后检测这些
生物指示剂的存活情况,验证灭菌效果是否达到无菌要求。
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