无菌检查为何需要14天培养期

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发布时间： 2025-03-25

2025-03-25

无菌检查试验通用培养基为硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基。

硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌培养；硫乙醇酸盐流体培养基的培养温度为30~35℃；硫乙醇酸盐流体培养基在培养期间不要剧烈震动或摇晃培养基，以尽量减少培养基通气。

胰酪大豆胨液体培养基用于真菌和需氧菌的培养；胰酪大豆胨液体培养基的培养温度为20~25℃；胰酪大豆胨液体培养基在培养期间可以轻缓摇动，以增加培养基的通气。

如在加入供试品后，或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液不少于1ml 转种至同种新鲜培养基中，将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片、染色、镜检，判断是否有菌。USP 和 EP 规定的出现浑浊后的处理程序与《中国药典》一致，原培养容器与转种培养容器的总培养时间为不少于18天。

长达14天的培养期的主要原因：

无菌产品中存活的微生物在生产工艺过程中都会经历一定程度的损伤而处于亚致死的状态，它们需要有一段修复的时间才能生长繁殖到肉眼看得到的程度而被检出；

也有可能在抑菌类产品中一直被抑制着的污染微生物处于亚致死状态，需要随着培养时间的延长或抑菌性彻底消除后才能得以繁殖到肉眼看得到的程度而被检出；

还有可能产品中污染的微生物本身属于生长迟缓的微生物，例如，痤疮丙酸杆菌是无菌灌封中令人头痛的一种微生物，根据经验，该微生物直到在培养基中培养12天后才能生长到肉眼可以观察的浓度。所以无菌检查法培养不少于14天是有必要的。当然，受到损伤的微生物也需要一定的延迟期才能恢复生长。

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