EO灭菌产品追加全流程解析：标准要求与实施步骤

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发布时间： 2025-07-07

在实际生产中，当企业需将新产品或改进产品追加至现有灭菌程序时，可以重新做完整周期的验证，也可以根据标准进行现有产品族的追加，相比完整周期的验证更加简单高效。

一、国际标准框架与核心要求

国际上针对EO灭菌追加的标准主要是ISO 11135-1:2014《医疗器械灭菌-环氧乙烷-开发、确认和常规控制》及AAMI TIR28:2016《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》。

如果认为待追加产品与既有已验证产品或者IPCD有等效性或者具备更低的灭菌挑战，那么需要进行技术层面的对比评审。

而AAMI TIR28:2016是专门针对产品追加的评审，该标准具有更强的指导性，在工作中更加实用一些。下一章节围绕该标准进行追加过程的分享。

二、追加过程

1. 根据AAMI TIR28:2016的附录A的35项问题清单进行差异的评估与风险分析，逐项评估设计、材料、包装与装载差异。如果这些问题出现了“是”，那么就需要进行进一步的评估。

2. 如果候选待追加产品可能出现更大的灭菌挑战性，那么进一步的评估可以通过：

2.1 抗性比

将候选待追加产品与已验证产品或者IPCD和EPCD进行至少一个短周期的抗性比，如果比已验证产品或者IPCD具有更小的抗性，那么就可以进行追加，否则需要考虑进行灭菌前处理降低生物负载并且至少进行一次MPQ。

2.2 温湿度分布对比

如果经评估，待追加产品会影响灭菌过程中装载的热力学响应，那么需要在已验证装载下（温度和湿度传感器分布在整个装载中），进行至少一个周期的验证。如果候选产品的温湿度反应不会对已验证装载产品负面影响，那么可以追加，否则需要重新进行产品、包装或者装载的设计和温湿度的研究，并至少进行一次MPQ。

2.3 残留对比

如果经评估，待追加产品会影响残留，那么需要进行完整灭菌周期或者多个灭菌周期（比如有的产品会考虑二次灭菌）的残留测试。如果候选产品的残留与已验证产品相当，则无需进一步研究。如果结果没有达到，那么应该进一步明确ANSI/AAMI/ISO 10993-7的符合性（比如，调整解析时间等，同一个灭菌产品组可以有不同的解析组）。

3. 如果候选待追加产品确定具有更大的灭菌挑战性，那么无法追加，需要建立单独的灭菌产品族进行验证。

这些问题分为4个板块，分别是设计特征、材料和其他特征、无菌屏障系统、装载特征，这些特征会影响EO灭菌的效果。

在ISO 11135-1:2014中，关于等效性评估的要求不是特别的多，在12.5章节有描述，见下图。

本文网址： https://www.gaojieeo.com/63530/342.html

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