应每年评审安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定和后续已完成的再鉴定,以确定必要的再鉴定范围应包括是否需要通过微生物研究重新确定产品无菌保证水平的评估。 应按照规定的接受准则和文件化的程序,在规定的时间间隔对规定设备上运行的灭菌过程进行再鉴定 若再鉴定表明灭菌过程可能不能再达到要求的产品无菌保证水平,应调查原因,并开展纠正措施和/或预防措施 如果调查表明不能再达到规定的无菌保证水平,应重新进行微生物性能鉴定和物理性能鉴定以重新建立规定的无菌保证水平。 至少每两年运行一次微生物性能鉴定周期并测量装载的温度和湿度，以验证文件化的评审已收集了产品或灭菌过程的任何变更。
